国家药监局抽检！50批医疗器械不合格！

国家抽检，又有一批医疗器械产品不符合标准规定，一共涉及50批（台）。

6月22日，国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）》，通告称，原国家食品药品监督管理总局组织对金属骨针、神经和肌肉刺激器、验光仪等9个品种329批（台）的产品进行了质量监督抽检，共50批（台）产品不符合标准规定。

其中：被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及26家企业的8个品种31批（台）。包括：

神经和肌肉刺激器12家企业15台产品

医用超声雾化器1家企业1台产品

一次性使用无菌阴道扩张器3家企业3批次产品

输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）3家企业4台产品

医用氧气浓缩器（医用制氧机）5家企业5台产品

口腔颌面全景X线机1家企业1台产品

金属骨针1家企业1批次产品

高电位治疗设备1家企业1台产品

附：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪）　

广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司

QX-521型　

患者连接器

多功能治疗仪　

天水庆华电子科技有限公司

YF-T08B

工作数据的准确性

中频离子导入治疗仪　

南京小松医疗仪器研究所

XS-DR01型　

工作数据的准确性

多功能中频治疗机　

无锡中德医疗器械制造有限公司

ZD-501

1.工作数据的准确性；2.输出闭锁

中频脉冲治疗机　

无锡中德医疗器械制造有限公司

ZD-601

输出闭锁

中频电脑治疗仪　

河南仟惠电子技术有限公司

KD-IC型　

1.随机文件；2.输入功率；3.工作数据的准确性

电脑中频治疗仪　

广州丰得利实业公司

HZ-900

1.随机文件；2.患者连接器；3.随机文件

中低频治疗仪　

北京皇城股骨头坏死研究所

HC-5B

随机文件

中频电疗仪　

北京翔云电子设备厂有限公司

K8832-M

随机文件

中频电疗仪　

北京翔云电子设备厂有限公司

K8832-M

随机文件

中频治疗仪　

北京海粒三特电子技术研究所

VT91C

随机文件

电脑中频治疗仪　

北京体健科技发展有限公司

T999-1

随机文件

电脑中频治疗仪　

北京体健科技发展有限公司

T999-1

随机文件

经颅电脑功能康复治疗仪　

哈尔滨奥博医疗器械有限公司

TES-01

.随机文件

KD系列低频治疗仪　

江苏富林医疗设备有限公司

KD001

1.随机文件；2.工作数据的准确性

医用超声雾化器　

鞍山贝尔思科技有限公司

BSW-2A

最大雾化率

一次性使用无菌阴道扩张器　

江苏康宝医疗器械有限公司

中号轴转式

环氧乙烷残留量

一次性使用无菌阴道扩张器　

吴江市亿成医疗器械有限公司

中号　

结构强度

一次性使用无菌阴道扩张器　

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

A型轴转式中号　

1.抗变形能力；2.无菌

微量注药泵　

江苏三和生物工程股份有限公司

WLB-A型

可听报警信号

电子输注泵　

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

BOT-6

可听报警信号

电子输注泵　

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

BOT-6

可听报警信号

输液泵　

广州欧浦瑞医疗科技有限公司

UPR-900

输入功率

医用制氧机　

江苏富林医疗设备有限公司

Y007-3

氧浓度

医用制氧机　

江苏昊泰气体设备科技有限公司

HT-GM03AU

氧浓度

医用分子筛制氧机　

丹阳市巨贸康健器材有限公司

JM07000 i

1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.整机外壳安全性

医用分子筛制氧机　

宁波吉丽医疗器械有限公司

GE1-3L-W

输入功率

制氧机　

江苏双盛医疗器械有限公司

SS-3WA

出口压力

数字化口腔全景X射线机

Soredex,PaloDEx Group Oy

CRA-2

随机文件齐全性

金属骨针　

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

∅2.5×250mm GZZh01YB

表面粗糙度

低频高电位治疗机　

广州奥科维电子有限公司

AK-FY-2076J

1.指示灯和按钮；2.随机文件

另外，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家企业的6个品种23台，包括：

神经和肌肉刺激器5家企业8台产品

医用超声雾化器1家企业1台产品

医用氧气浓缩器（医用制氧机）5家企业8台产品

验光仪3家企业4台产品

口腔颌面全景X线机1家企业1台产品

高电位治疗设备1家企业1台产品

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪）　

广州市侨鑫医疗器械科技发展

有限公司

QX2001-AⅡ型　

设备或设备部件的外部标记

电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪）　

广州市侨鑫医疗器械科技发展

有限公司

QX-521型　

设备或设备部件的外部标记

电脑中频经络通治疗仪　

广州市侨鑫医疗器械科技发展

有限公司

QX2001-AⅡ型　

设备或设备部件的外部标记

电脑中频电疗仪

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998

设备或设备部件的外部标记

电脑中频电疗仪　

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998　

设备或设备部件的外部标记

低频脉冲治疗仪

上海医疗器械高技术公司

G9805

设备或设备部件的外部标记

永林综合治疗仪　

沈阳永林医疗器械有限公司

YL-Ⅲ型　

设备或设备部件的外部标记

经颅电脑功能康复治疗仪　

哈尔滨奥博医疗器械有限公司

TES-01　

设备或设备部件的外部标记

超声雾化器　

鞍山钢都医疗器械有限公司

CW-206

设备或设备部件的外部标记

医用制氧机　

四川大爱科技有限公司

DZ-5W　

外部标记

医用制氧机　

四川大爱科技有限公司

DZ-3W　

外部标记

制氧机　

江苏双盛医疗器械有限公司

SS-3W　

外部标记

制氧机　

江苏双盛医疗器械有限公司

SS-3WA　

外部标记

制氧机　

江苏双盛医疗器械有限公司

SS-3WA　

外部标记

医用分子筛制氧机　

烟台市康贝尔医疗器械有限公司

KBR-3B　

外部标记

医用制氧机　

武汉健康世家科技有限公司

JKA-3  灯控　

外部标记

医用制氧机　

佛山市顺德区键合电子有限公司

K5B-3　

外部标记

验光仪　

TOPCON  CORPORATION

RM-800　

外部标记

验光仪　

波特公司

PRK-6000　

外部标记

验光仪　

波特公司

PRK-5000　

外部标记

电脑验光仪　

宁波法里奥光学科技发展有限公司

FKR-8900　

外部标记

数字化口腔全景X射线机

Soredex,PaloDEx  Group Oy

CRA-2　

使用说明书

电位治疗仪　

MARUTAKATECHNO  Co., Ltd.

EPR-03M　

使用说明书

来源：国家市场监督管理局