医疗器械制造业助力老人安享晚年

前言

本文介绍了制造业如何助力医疗技术行业来满足婴儿潮一代日益增长的健康需求。

据美国人口调查局预测，受婴儿潮一代老龄化的影响，美国的老年人口数量在不到20年内将超过该国的儿童数量。

到2035年，65岁及以上的老年人口数量和所占比例将超过18岁以下的青少年，而到2060年，美国的老年人口数量将会增加一倍多，即：从目前的4600万增长到9800万以上。此外，65岁及以上老年人的寿命和工作时间更长，受教育程度也比过去几代更高。简言之，正如人口统计学家、本文作者、未来学家（婴儿潮的一员）Kenneth W. Gronbach 所说：“婴儿潮一代不会老去。”

婴儿潮一代正在努力寻求减缓死亡的办法，这也印证了Gronbach的观点：随着这一代人的老龄化，“未来20年将带来巨大的医疗保健需求”。其原因在于婴儿潮一代的健康水平普遍高于父母一代，但也更容易出现肥胖、糖尿病、高血压及其它健康问题，同时比较年轻的人群更缺乏运动。尽管婴儿潮一代和日益增多的美国老年人口在寻找“青春之泉”的路上不可能一帆风顺，但他们必定能够推动医疗保健服务体系的变革。

这款面具衬垫采用液态硅胶。医疗器械设计师常

常转而使用具有生物兼容性的LSR，使采用LSR

零件的亲肤产品效果非常好。

成为‘灵活的创新者’

随着人口老龄化加剧，消费驱动型医疗保健服务呈上升趋势，消费者日益注重基于价值的报销机制，而医疗体系对门诊服务和居家医疗的持续关注是推动医疗保健行业重大变革的因素之一。顺应这些趋势的医疗技术公司将会找到发展壮大的广阔机遇，正如波士顿咨询公司（BCG）在最近的文章中所说，“医疗技术公司要趁着时机成熟的时候考虑转型。”

瞄准久坐不动、需要治疗慢性病的老年患者推出产品组合便是朝这一方向迈进了一步。医疗技术公司需要借助新的发展路径成为“灵活的创新者”。咨询机构在报告中指出：“为了在创新议程中取得切实进展，医疗技术公司必须加快迭代步伐、用于承担预期风险，并领悟快速失败的内涵。”

借助快速制造

医疗技术公司可以向快速制造公司借力，让这些公司帮他们制造产品原型、开发医疗器械、居家治疗产品以及面向老年人市场的假肢。

能够在几小时内提供设计反馈并在数日内交付产品的制造合作伙伴可以大幅缩短开发周期，并让产品快速高效地通过测试并上市。此外，在工艺方面具有技术专长的供应商也非常重要，例如：快速二次成型 — 一种注射成型工艺，可用于给牙刷、手术器械、假手指等产品增加软触手柄和其它优势，也可用于髋关节替代装置和颅骨植入物等部件的工业3D打印。

去年秋天，在芝加哥国际制造技术展览会上展示的“增材制造的仿生人”让3D打印植入物和3D打印假体部位大出风头，包括气管植入物、牙科植入物和肋骨、腿、关节和手等，这些都能帮助老年患者和其他人改善身体素质并延长寿命。

最后，将制造技术和人因工程学原理结合起来可以提高器械的安全性和有效性，从而帮助医疗技术公司能更快地加速产品开发并获批上市，能为消费者和临床医生提供具有触感、美感、可用性和其它特性的产品，让其心向往之。

图示的三种零件样品采用了快速成型工艺，快速成型作为注塑成型的一个分支可以为居家医疗用产品增加软触把套及其它功能。

居家医疗环境

由于住院时间缩短、门诊增加以及老年人对保持独立的追求，老年消费者和专业护工逐渐采用居家环境医疗技术和设备。实例涵盖从注射器和助行器等辅助设备到呼吸机和注射泵等复杂设备。那些备受糖尿病、高血压和其它慢性疾病折磨的老年人要求能定期使用监控设备。这些都会推动个人或自我医疗设备市场的发展，该领域的全球市场估值在2019年会飙升至196亿美元，其中北美占大头。

老年人还对假肢的需求日益增加，主要原因在于糖尿病盛行。在美国，糖尿病是导致截肢的主要原因，每年的截肢手术量超过65,000次。因糖尿病而遭受截肢的人群数量大幅增长，预计到2050年该数量会翻一番。根据截肢者联盟（Amputee Coalition）的数据，届时会有33%的美国人患有糖尿病。

日益强盛的市场

根据AARP报道，美国有1.06亿年逾50岁的老人，这将导致美国在2014年至2019年间健康方面的开销达300亿美元。市场呈现出的机会表现为开发产品和服务等，这些产品和服务可以帮助老年人保持活力、监测生命特征、提供紧急的检测和响应服务以及管理药物、饮食和营养。

当然，医疗器械公司已对老年人市场冉冉上升的趋势心知肚明，总部位于圣何塞的UserWise Consulting公司执行总裁Shannon Clark称，该公司旨在为其它公司设计安全有效的医疗器械。

 “此时，人口老龄化已成为医疗器械行业的一个巨大商机，”Clark说。“与我洽谈过的海湾地区和全国各地的公司和创业公司都在讨论如何服务老龄化人口”。

Clark表示医疗器械公司会在应用人因工程学原理设计产品方面表现甚佳。FDA定义了人因工程学的概念，还可以称之为可用性工程、人际关系技能应用和医疗器械设计能力，包括机械和软件接口、显示屏、控件、包装标签、说明书和培训等。该机构针对人因工程学的全新正式指南中，其将更多的责任归因于设计设备的医疗器械公司，可以“使这些公司最大限度的提高新医疗器械的预期用户、预期用途和预期使用环境中是安全有效的可能性。”

除了这些因素，Clark建议设计师综合考虑用户从事的工作，使用设备的顺序和必要的组合步骤。

除了医疗器械生产商，制药公司也认识到了这个方兴日盛的市场并开始参与医疗器械设计，为开发药物传输设备投以重金和更多的精力，期冀设计出干扰更少、操作更容易的自给药设备。

受到密切关注的市场

FDA一直密切关注为人口老龄化服务的设备制造商，特别监控这些公司招揽老人以及观察老年人进行可用性测试的方式，Clark说。

 “FDA对高危群体的管控非常严格，尤其对老年人，从而确保这些公司对终端用户不间断使用设备的全程进行尽职调查。” Clark说。

Clark指出，联邦法要求设计必须具有有效性从而保证设备满足特定用户的需求和预期用途。

 “美国联邦法规要求设备生产商必须规定设备的预期用户和实际需求的用户或患者，然后通过一个最终的可用性研究或验证测试证明用户可以安全有效地使用本产品。”Clark说。

高风险，高回报

对于医疗器械公司而言，渐进式改进不足以适应如今的激烈竞争，波士顿咨询公司研究发现。21世纪初业务呈两位数增长标志着那时是“医疗技术的黄金时代”，销售收入稳定在4%左右。医疗技术最强的创新者远胜竞争者之处在于为研发下了大注,投入了更多的研发资金，另一项研究发现。

 “医疗技术的创新模式相较以前更加具有高风险，高回报的特点，竞争中存活下来的公司将从强势的定价和增长的市场份额中获益，”研究表示。

由于人口老龄化规模加大,速度加剧,因此医疗器械设计师必须认识到要为集团的产品投入更高比例的研发资金,Proto Labs的全球行业经理Jeff Schipper表示，Proto Labs是一家总部位于明尼苏达州专攻3D打印、加工和注塑成型的数字化制造公司。

生产合作伙伴能同时多次迭代生产同样的产品，因此必须同时经受多次迭代测试，甚至让用户试用，这样可以帮助医疗技术公司减少风险，能尽快达成最佳的产品设计效果。那将帮他们赢得优先进入市场的机会并且还能减少可能导致更多生产成本的选择。

 “这只是这个快速增长的市场的冰山一角，医疗技术公司务必把握住机会 ，”Schipper说。“正因为该市场具有最巨大的潜力，未来五至十年内会有更多的机会支持该领域的产品。所有人都意识到这是一个大的追求目标，因此加速进入市场并使产品成为最畅销的产品最为关键。

行业实例

Kraiburg TPE Corp.是一家总部位于乔治亚洲的热塑性弹性体复合公司，该公司的中西部销售经理Timothy Press表示，医疗技术公司有意研发用于监测血压和其它病症的穿戴式远程监测设备。对于此类应用而言，能够耐受皮肤分泌油脂且具有丝滑表面和柔软触感的材料是理想的选择。

最开始的流程是明白客户想利用材料完成怎样的功能、然后专注设计输入模块如皮肤接触、血液接触、接触时长、颜色以及设备将面临的清洁流程或产品的杀菌方式等。

 “我们越早与客户讨论进程，尤其是医疗应用产品，越能更早明白他们想实现的功能，可以帮助客户更有效的达成成本控制目标以及消除将来可能会遇到的测试或任何修改的问题，” Press说。

在使用可用性工程的过程中，让有听觉障碍或视觉障碍以及类风湿性关节炎等其它病症使用产品可能会影响老人握住产品的能力，这将有助于设计师认识到设计缺陷并改进设计，Clark说。

例如，手持设备具有多余的反馈系统，如自动注射器等，其同时采用视觉反馈和音频反馈确认注射是否发生，以防止只用声音不大的音频反馈让老年用户听不见。二次成型工艺则增加了触觉反馈，可以帮老年用户正确握住设备，并能更容易找到开关按钮，Clark说。二次成型还能提供设备功能和用途的视觉提示。

 “印刷在医疗器械表面的标签和文字往往对帮助用户正确使用本产品的效果很差,”Clark说。“二次成型和思虑周全的成型设计可能达成相同的作用，但因具有用户所需的视觉沟通而显得功能更强大，可以使老年用户更直观了解产品的功能和用途。”